Prosigna es la primera prueba de su tipo que se realizará íntegramente en la Argentina, desde la toma de la muestra hasta el análisis, lo que agiliza los tiempos y reduce los costos.
El test, desarrollado por Veracyte, estará disponible en el país y en toda la región a partir del mes de julio y será realizado y comercializado en forma exclusiva por el laboratorio Argenetics. Fue presentado el pasado 24 de mayo en un evento realizado en la sede de la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), donde los principales oradores fueron el doctor Tomás Pascual, médico oncólogo del Hospital Clínic de Barcelona; Natalia de la Fuente, directora asociada de Asuntos Médicos en Veracyte; y la doctora María Victoria Costanzo, subjefa del Servicio de Oncología Mamaria del Instituto Alexander Fleming, como moderadora. Del mismo participaron representantes de prestigiosas organizaciones privadas y públicas de la salud argentina.
¿Qué beneficio ofrece el test Prosigna? Permite examinar la actividad de un conjunto de genes mediante la extracción de material genético, llamado ARN, del tejido canceroso, para evaluar el grado de riesgo que existe de que el cáncer se convierta en potencialmente mortal y las probabilidades de recidiva. «Se realiza mediante técnicas de gene expression y para esto se utiliza un equipo especial que se llama nCounter. Respecto de otras técnicas que se utilizan para estudiar este tipo de test, la ventaja es que se hace todo de forma estandarizada y automatizada, por lo tanto el proceso es más reproducible; y además es mucho más rápido y sencillo«, explica el doctor Tomás Pascual.
Según datos oficiales, cada año se detectan en la Argentina más de 22 mil nuevos casos de cáncer de mama y es la patología oncológica más frecuente y mortal entre las mujeres. «Los test genómicos para este tipo de tumores se deberían aplicar en forma estándar en enfermedad temprana, en pacientes que tienen receptores hormonales positivos y Her2 negativo. Nos permiten saber más claramente qué tipo de tumor tiene cada paciente, cuán agresivo es, y en función de eso evaluar cuál es la mejor terapia. Básicamente, saber si se beneficia o no de hacer quimioterapia», detalla la doctora María Victoria Costanzo, (MN 107692).
El doctor Pascual destaca que conocer el riesgo de que un tumor reaparezca es de suma importancia a la hora de definir una estrategia personalizada y también, para reducir los sobretratamientos innecesarios. «Cuanto más riesgo tiene un tumor de reaparecer, mayor beneficio hay de un tratamiento con quimioterapia tras la cirugía. El test Prosigna nos permite seleccionar y ver mejor ese riesgo de recaída y, por lo tanto, seleccionar a las pacientes que deben recibir quimioterapia, así como a aquellas que necesitan otro tipo de terapias«, agrega.
Tres estudios –realizados en Francia, España e Italia- midieron cómo cambiaba la decisión del tratamiento del oncólogo antes y después del resultado de Prosigna. «Por un lado, hubo una reducción del 30% en el uso de la quimioterapia; es decir, casos en los que el médico iba a indicarla y finalmente no lo hizo. Pero a la vez, la información brindada por el test mostró ser de utilidad para seleccionar pacientes que en un primer momento no parecían de riesgo, pero que tras el resultado sí se vio que se podían beneficiar de un tratamiento con quimioterapia. Esto ocurrió en el 10% de los casos en los que el médico había resuelto inicialmente pedir un tratamiento de hormonoterapia sin quimio«, cuenta el doctor Pascual. «En resumen, lo que hace el test es ayudar al profesional a seleccionar mejor esos pacientes. Tienes más información y eso aumenta la confianza en su decisión«, agrega.
Prosigna es una prueba de segunda generación que demostró mejor capacidad pronóstica en comparación con otros test genómicos. Actualmente se utiliza en distintos países de Europa (como España, Francia, Alemania, Italia, Noruega, Gran Bretaña, Suecia y Suiza) y cuenta con una amplia evidencia global de validez clínica en más de 5.000 pacientes tratadas con cinco años de terapia hormonal y más de una década de seguimiento.
A diferencia de otros test disponibles en el mercado, en los que las muestras son enviadas al exterior para su análisis, el procesamiento de Prosigna se realizará completamente en nuestro país en los laboratorios de la firma Argenetics. «Poder hacer una plataforma genómica desde principio a fin, 100% en nuestro país, es algo único. En Argentina y Latinoamérica, la alianza de nuestro laboratorio Argenetics y Veracyte permite que podamos tener esa tecnología. Esto reduce los tiempos del resultado y los costos porque la muestra se queda en el país y se procesa enteramente en nuestro laboratorio hasta su informe final. Lo que ayer fue un sueño, hoy es una realidad que va a beneficiar a cientos de mujeres con cáncer de mama en nuestra región», afirma la doctora Gabriela Norese, gerente médico del Laboratorio Argenetics.
Cómo es el proceso, paso a paso
El test genómico, en la mayoría de los casos, se realiza tras la cirugía del cáncer de mama. «Se hace en un grupo de tumores, que es el más frecuente, que son aquellos que tienen expresión de unas proteínas que llamamos receptores hormonales. Se realiza después de la operación en tumores de 5 milímetros a 5 centímetros y sin afectación axilar o con afectación axilar de 1 a 3 ganglios«, especifica el doctor Pascual.
Argenetics se encargará de la logística del retiro de las muestras y en una primera instancia se realizará un control de calidad del tejido por parte de los patólogos de la compañía para luego extraer los ácidos nucleicos y realizar el test de expresión génica Prosigna en la plataforma nCounter, única en el país. Aproximadamente en 7 días hábiles se enviará el resultado al profesional que lo solicitó, aunque la compañía apunta en un futuro a reducir el plazo a 5 días hábiles.
El test Prosigna brinda información sobre el riesgo de recidiva, de acuerdo al tamaño, subtipo intrínseco molecular (Luminal A, Luminal B, HER2-enriquecido, Basal-like) y el estado de proliferación del tumor, así como su afectación ganglionar. La información obtenida se compara con datos de más de 2.400 mujeres que padecieron un cuadro similar.
Utiliza la firma PAM50 (Predictor Analysis of Microarray), que analiza 50 genes para determinar el subtipo del tumor que se está estudiando. Esta información es clave para poder elegir un tratamiento personalizado que se ajuste a las necesidades de cada paciente.
Para determinar el riesgo de recidiva (ROR), se establece una puntuación entre 0 y 100. No se trata de un porcentaje, sino de un valor numérico, que se compara con casos previos de similares características y que establece cuál es la posibilidad de que el tumor reaparezca en un plazo de 10 años. Además define una categoría de riesgo del tumor en tres niveles: bajo, intermedio o alto.
Aunque algunos centros europeos utilizan la plataforma genómica de forma «off label» en la biopsia –es decir, antes de la extracción del tumor-, la indicación técnica es a partir de la muestra extraída en la intervención quirúrgica.
Acerca de Argenetis
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