Es la investigación de farmacovigilancia del CBD más extensa hecha en la Argentina. Un grupo de 19 médicos realizó un seguimiento de entre 12 y 24 meses a 122 pacientes tratados con Convupidiol. Las crisis de epilepsias disminuyeron en más de 70% de los casos, y en la mayoría bajaron a menos de la mitad. No hubo más efectos adversos que los descriptos en observaciones anteriores.
Un estudio de farmacovigilancia realizado en la Argentina sobre el uso de cannabidiol en pacientes infantiles y adolescentes con epilepsia refractaria comprobó que sus beneficios en la reducción de las crisis convulsivas se extienden por un plazo de al menos dos años, sin que se incrementen sus efectos adversos. Se trata de la investigación más extensa realizada hasta hoy en el país sobre la efectividad y seguridad del CBD para el tratamiento de esta patología.
Los resultados del informe se conocen en el marco del Día Internacional de la Epilepsia, que se conmemora este lunes 12 de febrero, con el objetivo de crear conciencia y educar a las personas que conviven con esta enfermedad. Más de 50 millones de pacientes tienen epilepsia en el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud, y cada año se detectan dos millones de casos.
Para el nuevo estudio, un grupo de 19 médicos realizó un seguimiento de 122 pacientes y luego midió qué efectividad tiene el tratamiento con cannabidiol entre 12 y 24 meses después de su inicio. Los resultados fueron auspiciosos: el 61,54% de los chicos y adolescentes analizados mostró una reducción de más del 50% de las convulsiones, mientras que el 7,69% las disminuyó en un rango de entre 20% y 50%. En el resto de los casos evaluados, el 28,57% no tuvo cambios y apenas el 2,20% experimentó un aumento en el número de crisis.
Los datos surgen del tercer reporte de farmacovigilancia de Convupidiol, el primer derivado del cannabis que fue aprobado como producto farmacéutico en la Argentina. En los dos primeros cortes se habían informado resultados a los 6 y a los 12 meses de iniciado al tratamiento. “Ahora incorporamos información de 12 a 24 meses de tratamiento. Esto es de gran importancia ya que la epilepsia refractaria es una condición crónica y por lo tanto es vital contar con información a largo plazo“, detallaron desde Alef Medical, a cargo de su elaboración.
“Considerando los datos por edad se puede observar que la mayoría de los pacientes evaluados entre 12 y 24 meses respondió reduciendo sus convulsiones en más del 50%. Al comparar por grupos etarios, se observó una respuesta algo mayor para los pacientes en el rango de edad de 11 a 16 años, donde un 79% redujo sus convulsiones en más de la mitad. Además, en los rangos de menores de 5 años y entre los 6 y 10 años se observó que un 50% y un 65% de los pacientes, respectivamente, redujeron sus convulsiones a más de la mitad”, indica el estudio presentado por Alef, que tomó datos recopilados hasta el 30 octubre del año pasado.
La importancia de los beneficios a largo plazo
Este nuevo informe sobre la seguridad y eficacia de Convupiduol amplía los hallazgos y el tiempo de observación respecto de los dos anteriores y constituye un estudio más representativo del “real world” que día a día enfrentan los especialistas en el consultorio, ya que la epilepsia refractaria es una condición crónica y muchas veces las investigaciones de farmacovigilancia disponibles tienen una extensión menor (de meses o apenas semanas). Un dato alentador es que la reducción de las convulsiones se mantiene en el segundo año de tratamiento, a diferencia de muchos antiepilépticos que tienden a reducir su eficacia a lo largo del tiempo.
“El mayor aporte es que reafirma, luego de un tiempo más prolongado, los resultados obtenidos en los dos cortes anteriores en los que se constata un porcentaje de reducción de crisis considerable en la mayoría de los pacientes siendo baja la incidencia de efectos adversos”, analiza el doctor Nicolás Schnitzler (MN 107885), neurólogo infantil del Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT).
El experto también destaca la diversidad de casos que estuvieron bajo seguimiento profesional para llevar a cabo esta investigación. “Al ser un reporte de farmacovigilancia relacionado al uso diario en un grupo de pacientes con diferentes esquemas de estrategias anticrisis, es fundamental contar con el mayor tiempo posible para reducir sesgos y constatar la persistencia de la reducción de la frecuencia de crisis. Le otorga mayor fortaleza a los resultados”, agrega.
Schnitzler explica que la respuesta en una reducción de más del 50% de las crisis se suele observar luego de las primeras 3 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. Y que una incógnita en cuanto a su administración por un plazo más prolongado, radicaba “en el tiempo de utilización y la posibilidad de aparición de efectos adversos, que por los datos que se han reportado en los informes previos son bajos“.
Al comparar los datos relevados durante los primeros 12 meses de tratamiento con los que arroja este nuevo reporte, el neurólogo infantil Sebastián Díaz Basanta (MP 113003) considera que “los resultados continuaron siendo favorables, con un promedio mayor del 50% en la reducción del número de crisis, con cambios muy favorables en el comportamiento, conexión con el medio ambiente y cambios notables en el aprendizaje“.
En cuanto a por qué motivo hubo una mayor reducción de convulsiones entre los pacientes del rango etario de 11 a 16 años, el especialista plantea que los datos son insuficientes como para sacar conclusiones y se deberá seguir su evolución en el tiempo ya que las razones pueden ser diversas, y dependen de las evoluciones clínicas de los distintos síndromes epilépticos y de cuáles hayan sido las combinaciones con otros tratamientos antiepilépticos, como por ejemplo politerapia farmacológica, colocación de estimulador vagal y la indicación de terapia cetogénica.
Por otra parte, estos datos relevados de un modo sistemático robustecen la evidencia científica que avala a Convupidiol y lo diferencia aún más de, por ejemplo, los preparados de elaboración casera que suelen circular en el mercado y entre los pacientes. “Considero muy importante la seguridad del producto y la confianza que brinda al momento de calcular la cantidad de miligramos por kilo de peso, a diferencia de numerosos productos de origen artesanal, donde se desconoce su forma de elaboración”, agrega el doctor Díaz Basanta, que es jefe del Servicio de Neurología del Hospital de Niños Sor Ludovica de la Ciudad de La Plata y encargado del seguimiento de pacientes con Epilepsia Refractaria.
“La fabricación como producto farmacéutico con las medidas de seguridad y control equivalentes a las diferentes drogas anticrisis otorga la seguridad y trazabilidad necesarias para generar confianza al momento de la prescripción”, coincide el doctor Schnitzler.
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes a nivel global. Se trata de una enfermedad crónica no transmisible que se caracteriza por la aparición de convulsiones recurrentes. Estos son episodios breves de movimiento involuntario que pueden ser parciales (cuando involucran una parte del cuerpo) o generalizados. En los cuadros más violentos, puede estar acompañada por la pérdida de conciencia.
El CBD se administra en combinación con otras drogas. Convupidiol está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), el síndrome de Dravet (DS) en pacientes desde los dos años de edad y la epilepsia secundaria a esclerosis tuberosa a partir de un año de edad. Cuenta con el aval del ANMAT y es el único producto farmacéutico en el mercado en utilizar CBD farmacéutico y no fitoterapéutico, con trazabilidad y buenas prácticas de manufactura. “Por sus características, Convupidiol es el único equivalente a Epidiolex aprobado en los Estados Unidos por la FDA para el tratamiento de la misma patología, con resultados comparables, luego de 4 años de estudios con pacientes”, detallan desde el laboratorio.
De cara al futuro, la investigación de farmacovigilancia de Convupidiol seguirá con reportes anuales como una forma de monitorear y supervisar el uso de CBD en niños y niñas con epilepsias fármaco-resistentes y así poder comunicar a la comunidad los resultados relacionados a su eficacia y potenciales efectos adversos. “Los resultados hasta ahora obtenidos son muy favorables y en el paso del tiempo van dando fortaleza a la molécula de CBD como opción segura a considerar en epilepsias fármaco-resistentes con eficacia similar a drogas antiepilépticas con excelente tolerancia en el uso prolongado en la población pediátrica“, sostiene Schnitzler.
“La evidencia científica avala el uso a largo plazo de este tipo de tratamientos, en paciente crónicos con encefalopatías epilépticas, sosteniéndolo en el tiempo con la seguridad de saber que se seguirán obteniendo resultados favorables“, concluye el doctor Díaz Basanta.
