El hallazgo se produjo durante un operativo de fiscalización realizado en una ortopedia de la provincia de Tucumán, donde se identificó un producto que no corresponde a un dispositivo médico auténtico, pese a estar rotulado como perteneciente a una firma habilitada.
Producto involucrado
Según se informó, el elemento detectado es un tornillo de interferencia bioabsorbible, utilizado principalmente en cirugías de ligamentos, identificado con las siguientes características:
- Medida: 10 mm x 28 mm
- Referencia: 234-010-067
- Lote: 90905
Si bien el producto original se encuentra debidamente registrado ante el organismo nacional, el ejemplar secuestrado no cumple con los estándares ni con los procesos de fabricación declarados, por lo que fue catalogado como falsificado.
Diferencias detectadas
Entre las principales irregularidades observadas se destacan:
- Ausencia de fecha de vencimiento en el envase.
- Uso de un tipo de envoltorio que no es empleado por el fabricante original.
- Diferencias en el método de esterilización.
- Cambios visibles en el aspecto del tornillo, que no coincide con el producto auténtico.
Riesgos para la salud
Desde el organismo sanitario advirtieron que, al tratarse de un producto falsificado, se desconoce su composición, eficacia y seguridad, lo que representa un riesgo potencial para los pacientes en caso de ser implantado durante una intervención quirúrgica.
Recomendaciones
Ante esta situación, se solicita a profesionales de la salud, centros médicos, ortopedias y distribuidores:
- No utilizar ni comercializar el producto mencionado.
- Verificar siempre que los dispositivos médicos cuenten con registro oficial.
- Informar cualquier situación similar a las autoridades sanitarias correspondientes.
La ANMAT continúa con las tareas de control y fiscalización para evitar la circulación de productos médicos irregulares en el país.
